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通告
★ 2021-11-15 ★
FDA2022年檢開始

FDA2022医疗器械年费USD$5672,详情请注意我们发给你的EMAIL。

医疗器械FDA服务

FDA注册信息


医疗用品的企业和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:"所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary 或 Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者"。......
(全文)


 

企业和产品更新
FDA明确规定,任何有关企业和产品的变更,都应该及时与FDA进行变更通知,并且可以通过FDA网上系统进行。


FDA年检费已经开始
   FDA年检一般自10月1日开始至12月31日截止,年费根据预算情况调整而每年不等。详情见FDA网站 CDRH信息

每年一如既往,我们为客户免费代理缴费。


510(k)申请简介
 为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。......
(全文)



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