FDA注册信息
医疗用品的企业和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下："所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary 或 Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者"。......
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企业和产品更新
FDA明确规定，任何有关企业和产品的变更，都应该及时与FDA进行变更通知，并且可以通过FDA网上系统进行。
FDA年检
FDA年检一般自10月1日开始至12月31日截止，年费根据预算情况调整而每年不等。详情见FDA网站 CDRH信息
每年一如既往，我们为客户免费代理缴费。
510(k)申请简介
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。......
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